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La réactovigilance

Objectifs

La réactovigilance est un système d’évaluation de tous les incidents et risques d’incidents susceptibles d’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour l’utilisateur.
La centralisation de ces informations permet la mise en œuvre d’enquêtes et d’expertises à l’origine de mesures préventives ou correctives profitables à l’ensemble des acteurs de la biologie médicale.
Ces informations concernent les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) c’est à dire l’ensemble du matériel destiné à obtenir un résultat d’analyse médicale :

• les récipients pour échantillons

• les réactifs y compris les étalons et contrôles

• les automates et les systèmes informatiques embarqués

• les systèmes informatiques de laboratoires

• les accessoires ( pipettes....)

Ces informations sont de deux types descendantes (1) ou montantes (2)

 

Que doit signaler le biologiste ?

• la défaillance du DMDIV à réaliser des performances conformes à celles annoncées par le fabricant

• une altération survenant pendant la conservation d’un des éléments du DMDIV

• une insuffisance ou une inexactitude au niveau de la notice d’utilisation ou de l’étiquetage

• l’apparition d’un risque pour l’utilisateur dans certaines circonstances dues à une mise en garde insuffisante

Ce que vous devez vérifier AVANT de signaler :

• le DMDIV a bien été utilisé selon les instructions du fabricant

• l’incident n’est pas lié aux interférences ou aux limites connues de la méthode

• la maintenance du DMDIV a été assurée selon les modalités préconisées par le fabricant

• toutes les règles définies par le GBEA ont été respectées

Quand doit on signaler ?

Le plus rapidement possible avec information conjointe à l’industriel.

En cas de doute comment faire ?

Joindre l’un des biologistes de l’unité de réactovigilance de l’Afssaps

tél. : 01.55.87.42.81
Fax : 01.55.87.42.82

A qui doit on signaler ?

• au correspondant local de votre établissement (réactovigilant)

• à l’AFSSAPS

Direction de l’évaluation des DMDIV
Unité de Réactovigilance
143/147 Bd Anatole France
93285 ST DENIS Cedex

NB : Ces informations sont empruntées au poster : " Réactovigilance, mode d’emploi pour les biologistes " présenté au JIB en novembre 2001 par le Dr Corinne Le Denmat Chef d’unité réactovigilance à l’AFSSAPS.

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Bases règlementaires

Attention : seule la rédaction des textes tels que publiés au Journal Officiel "Lois et Décrets" de la République Française fait foi.

Arrêté du 26.11.1999 relatif à la bonne exécution des analyses biomédicales http://www.adminet.com/jo/19991211/MESP9923609A.html

Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 27.10.1998 http://europa.eu.int/eur-lex/fr/lif/dat/1998/fr_398L0079.html

Loi n°98-535 du 1.07.1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. http://www.adminet.com/jo/19980702/MESX9702267L.html

Art L.793-1 du code de la santé publique http://ordmed.org/csp98/L793-1.html

Loi n°94-43 du 18.01.94 relative à l’utilisation de réactifs enregistrés

Art L.761-14-1 du  Code de la santé publique http://ordmed.org/csp98/L761-14-1.html

Le décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) précise les dispositions prévues par l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 de transposition de la directive européenne 98/79/CE. Ce décret publié au journal officiel le 6 février 2004 détaille l'organisation du système de réactovigilance.

http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/Visu?cid=365293&indice=1&table=JORF&ligneDeb=1

ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001
http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/Visu?cid=552658&indice=2&table=JORF&ligneDeb=1

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