Comment ?

à l'aide de la fiche de signalement d'un incident ou d'un risque d'incident. Eventuellement complétée par un questionnaire-type approprié au dispositif incriminé 

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Organisation de la matériovigilance

La matériovigilance est mise en oeuvre dès lors qu’un dispositif médical s’avère, ou risque de s'avérer dangereux. 

L’autorité compétente c’est-à-dire l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) peut intervenir de deux façons :

-soit à la suite d’un signalement d’incident ou de risque d’incident provenant d’un déclarant : dans ce cas, après évaluation des informations communiquées, elle apporte la réponse appropriée aux faits signalés,

- soit de sa propre initiative lorsqu’elle juge que la sécurité sanitaire est en cause, à la suite du recueil d’informations comme les articles de presse, d’informations obtenues dans le cadre des conditions de mise sur le marché d’un dispositif marqué CE, des conclusions d’un dossier de matériovigilance nécessitant l’engagement d’investigations dans un autre secteur,… 

Toutes ces informations sont considérées comme des signalements.

L'échelon central comprend : (liens avec le site internet de l'AFSSAPS)
- l'AFSSAPS, Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM), département des DM,
- la Commission Nationale de Matériovigilance (CNM) avec ses sous-commissions techniques et l'Unité de Matériovigilance

La CNM a pour mission :
* d'évaluer les informations sur les incidents et les risques d'incidents mettant en cause des DM,
* de donner un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser ces incidents,
* de proposer des enquêtes et des travaux utiles à l'exercice de la MV.
Pour cela, la CNM s'appuie sur les sous-commissions techniques et l'unité de matériovigilance.

I - RECOMMANDATIONS EN MATIERE DE SIGNALEMENT

 Lors d'un incident ou risque d'incident, il n'est pas toujours évident de déterminer si l'effet indésirable est imputable au DM ou à l'utilisateur.

1)Nature des faits observés

 > Incident ou Risque d'incident.

 > Distinguer :
     -   les faits relatifs au DM : dysfonctionnement, altération de ses performances, indications fausses ou insuffisantes sur la notice, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance,
     -   les conséquences cliniques qui permettront de qualifier l'incident de grave ou de bénin.

 > Etablir l'ordre de survenue des faits.

 2)Le dispositif relève-t-il de la MV ?

 Se reporter à la définition d'un DM et à celle des dispositifs ne relevant pas de la MV (cf. lexique).

 3)Peut-on éliminer sans aucun doute le signalement ?

Deux cas peuvent se présenter :
     -    Le mésusage, c'est-à-dire une erreur d'indication ou d'utilisation du DM ne mettant pas en cause le DM ou sa notice,
     -    La survenue d'un tableau clinique lié à l'évolution naturelle de l'état de santé du patient due à sa maladie et ne mettant pas en cause la sécurité du DM.

 4)Quelle est la gravité des conséquences cliniques observées ?

 Après avis médical, peuvent être considérés comme graves :
     -    le décès du patient ou la menace du pronostic vital,
     -    l'invalidité ou l'incapacité permanente ou importante,
     -    la nécessité d'une hospitalisation ou d'une prolongation d'hospitalisation,
     -    toute circonstance nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale destinée à éviter ou réparer des troubles durables d'une fonction organique, ou une lésion durable d'un organe ou appareil,
     -     la survenue d'une anomalie ou malformation congénitale.
Dans ces cas, le signalement de l'incident se fera sans délai.

 5)A quel moment sont survenus les faits ?

Cette question se pose uniquement dans le cas où l'incident est considéré comme bénin ou s'il s'agit d'un risque d'incident (aucune conséquence clinique).

Les faits peuvent survenir avant l'utilisation du DM ou pendant son utilisation. L'utilisation signifiant la réalisation de l'acte auquel est destiné le DM ou la durée d'implantation jusqu'à la survenue des faits pour les DM implantables.

> Avant utilisation du DM :
     -   1^er cas : les faits sont toujours détectables et le DM ne sera pas utilisé. Si c'est la première fois, pas de déclaration et le problème sera réglé avec le fabricant. Si les faits se répètent, la déclaration est facultative.
     -    2^ème cas : les faits ne sont pas toujours détectables. Il faut alors déterminer la gravité potentielle des conséquences si le DM avait été utilisé. La déclaration dépendra de cette gravité potentielle.

> Pendant l'utilisation du DM :
     -   1^er cas : si le DM possède un système de sécurité qui a fonctionné et que cela se produit pour la première fois, on ne signale pas. Si cela se répète, le signalement est facultatif.
Si le système de sécurité a fonctionné, le délai de signalement dépendra de la gravité potentielle.
     -   2^ème cas : si le DM ne possède pas de système de sécurité mais que l'incident est forcément détectable, la déclaration est facultative lorsque l'incident se répète.

 II - ORGANISATION DE L'EVALUATION DES INCIDENTS OU RISQUES D'INCIDENTS

1) Enregistrement des signalements

> Enregistrement sur une base de données informatisée et nationale.

> Envoi au déclarant d'un Accusé de Réception comportant au moins :
     -   le nom de l'agent de la cellule de matériovigilance en charge du dossier,
     -   le numéro d'enregistrement.
Parfois il mentionne des instructions concernant les dispositions à prendre à l'égard du DM.

> Remarque sur les suites d'un signalement à l'AFSSAPS.
Face au nombre important de déclarations reçues par l'AFSSAPS (environ 6000/an), les incidents jugés non graves (classés dans le protocole statistique), ne feront pas l'objet d'une évaluation spécifique. Par conséquent, l'AFSSAPS n'enverra pas d'autres courriers concernant ces incidents. Si un matériovigilant souhaite d'avantage d'informations concernant la suite donnée à sa déclaration,  il doit effectuer sa demande par écrit à:

AFSSAPS
Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM)
Département des Dispositifs Médicaux
Unité de Matériovigilance

2)Instruction des dossiers

Le dossier est instruit par l'agent de la cellule de matériovigilance qui en est l'attributaire en étroite concertation avec la CNM et la sous-commission technique concernée.

Il existe 3 protocoles d'instruction :
     -  Protocole d'urgence pour les incidents graves nécessitant des mesures immédiates,
     -  Protocole standard pour les incidents graves ou non nécessitant une évaluation spécifique et approfondie mais standardisée,
     -  Protocole statistique pour les incidents non graves, répétitifs, ne nécessitant pas une évaluation spécifique et entrant dans un protocole de suivi statistique et/ou épidémiologique préalablement établi.

L'instruction des dossiers comporte une phase préliminaire et l'instruction proprement dite. A tout moment, selon la nature des informations recueillies, l'instruction peut être requalifiée en protocole d'urgence.

L'évaluation finale des informations recueillies pendant l'instruction est réalisée par les sous-commissions techniques et proposée à la CNM pour validation.

> Phase préliminaire

But : information initiale des intervenants concernés et choix des modalités d'instruction du dossier.
Moyens :
     -   Envoi d'un Accusé de Réception,
     -   Rédaction d'une note de synthèse avec les données de base concernant les faits signalés et les modalités d'instruction. Cette note est envoyée au chef de bureau des DM et au président de la sous-commission technique concernée.

> Instruction
     -   Selon le protocole choisi. Elle peut être déléguée à un expert dûment mandaté.
     -   Indication au déclarant des dispositions conservatoires à prendre vis-à-vis du DM mis en cause (elles sont définies soit dans le protocole d'instruction, soit dans la note de synthèse).
     -   Le déroulement de l'instruction est consignée dans une note de suivi (enrichie à chaque étape de l'instruction) avec la chronologie, les modalités et les résultats des investigations menées.

> Présentation des dossiers devant les sous-commissions techniques
     -  Dossiers non classés définitivement,
     -  Nouveaux dossiers,
     -  Dossiers enregistrés depuis plus de cinq mois,  
     -  Les dossiers dont l'instruction est terminée doivent être présentés au classement.

> Présentation des dossiers devant la CNM
     -   Dossiers proposés au classement pour validation,
     -   Dossiers en protocole d'urgence pour information,
     -   Dossiers en cours d'instruction nécessitant un avis intermédiaire de la commission,
     -   Les questions d'intérêt général.

La CNM valide les mesures de sécurité sanitaire proposées par les sous-commissions techniques.

3)Mise en oeuvre des mesures décidées

L'attributaire assure la mise en œuvre des mesures de sécurité sanitaire décidées après avis de la CNM ou du bureau.

4 situations sont possibles :
     - le dossier est définitivement classé (FIN) : aucune autre action n'est à entreprendre, sous réserve de la réception de nouvelles informations qui nécessiteraient la réouverture du dossier.
     - le dossier est classé avec suivi (SUI) : des mesures de sécurité sanitaire ont été décidées ; le statut du dossier devient FIN seulement après l'assurance que l'exécution  des mesures est acquise.
     - le dossier est classé avec suivi périodique (CSP) : il n'y a pas lieu de prendre de mesures, mais la nature de l'incident impose une mise en observation du DM. L'attributaire informe la sous-commission concernée à chacune de ses réunions de l'état des informations relative à ce dossier. Si aucun élément nouveau n'est intervenu au bout d'un an, le dossier est définitivement classé (FIN).
     - le dossier est classé avec suivi statistique (CSS) : il s'agit d'un incident inclus dans un protocole statistique dûment identifié avec identification des modalités.
L'attributaire assure également l'information des intervenants concernés, du déclarant, du fabricant du DM des suites données par l'AFSSAPS par courrier.

4)Archivage

> Archivage électronique des informations relatives à l'instruction des dossiers dans la base de données nationale.

> Archivage des signalements, des comptes-rendus des sous-commissions techniques et de la CNM après validation, du dossier d'instruction complet dès que le dossier a le statut FIN.

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Organisation nationale

Deux niveaux

 
 

Echelon central :
- AFSSAPS Département DM
- commission nationale de matériovigilance

Echelon local :
- correspondant local
- tous les acteurs de soins

Le correspondant local :
- enregistrer, valider tout incident de DM
- recommander les mesures conservatoires
- aider à la déclaration
- sensibiliser les utilisateurs aux problèmes et aider à l'évaluation des données de sécurité

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Bases règlementaires

Attention : seule la rédaction des textes tels que publiés au Journal Officiel "Lois et décrets" de la République Française fait foi.

I. Contexte législatif et réglementaire de la matériovigilance

1- Définition du DM et de la MV

Ordonnance N°2000-548 du 15 juin 2000

2- Procédure de mise sur le marché des DM

Il a été adopté dans un premier temps, deux directives européennes qui sont d’application obligatoire depuis le:

- 1er janvier 1995 pour la directive N°90/385/CEE relative aux DM implantables actifs

- 14 juin 1998 pour la directive N°93/42/CEE relative aux autres dispositifs médicaux.

Cette nouvelle approche repose sur 3 principes :

- Liberté de circulation des DM marqués CE dans l’espace économique européen (EEE)
- Mise sur le marché dans l’Espace Economique Européen des DM si et seulement s’ils sont revêtus du marquage CE
- Les procédures d’évaluation de conformité aux exigences essentielles, visées aux annexes des directives, se déroulent sous la seule responsabilité du fabricant pour les DM à faibles risques (classe I non stérile et sans fonction de mesurage). Elles doivent, en revanche, recourir à des organismes notifiés pour les DM à risques élevés (classe I stérile ou avec fonction de mesurage, IIa, IIb et III)

3- Décrets en conseil d’état

- Décret N°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L.665-3 du CSP
- Décret N°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la MV exercée sur les DM
- Décret N°99-145 du 4 mars 1999 relatif au transfert de compétences en matière de DM
- Décret N°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du CSP
- Décret N°2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catégories de dispositifs médicaux devant faire l’objet d’une communication lors de leur mise en service

4- Arrêtés

- Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au regroupement des établissements de santé en vue de la désignation d'un correspondant de matériovigilance commun.
- Arrêté du 3 mars 2003 relatif à la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance
- Arrêté du 3 juillet 1998 relatif aux associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile

II - Vigilances sanitaires sur les dispositifs médicaux

Pour accéder au tableau récapitulatif des alertes sanitaires émises depuis 1995 et qui ont encore une incidence aujourd’hui, (format word)

Cliquer ICI

Pour télécharger ce tableau à partir d'Internet Explorer faire un clic droit sur le lien "cliquer ici" puis un clic gauche sur "enregistrer la cible sous";
à partir de Nescape, faire un clic droit sur le lien puis "enregistrer le lien sous"

Possibilité de consulter ces alertes par catégories à partir du document téléchargé :

Anesthésie

Bistouris

Cardiologie

Chirurgie

Consommables

Déchets

Echographie

Endoscopes

Gaz médicaux

Hémodialyse

ImagerieImplants

Lit, Lève-patient

Mammographie

Ophtalmologie

Ré chauffement patients

Stérilisation Tables d’opération Ventilateurs