LES DISPOSITIFS MEDICAUX ET LEUR ENVIRONNEMENT
Maintenance
des dispositifs médicaux: accès au guide cliquer
ici
Le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 et l’arrêté
du 3 mars 2003 apportent de nouvelles exigences vis à vis de la
maintenance des dispositifs médicaux (DM) mais suscitent également
de nombreuses questions :
- Liste des Dispositifs Médicaux soumis à l’obligation
de maintenance ?
- Niveau de maintenance à mettre en œuvre ?
- Responsabilité des acteurs ? ,…
Face à ces interrogations, un groupe de travail régional sur la maintenance des dispositifs médicaux a été constitué à la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées.
L'aboutissement de ce travail a conduit à la rédaction d'un guide en mars 2005 afin de partager ces éléments de réflexion avec l'ensemble des acteurs de santé concernés.
Dispositifs
médicaux: guide juridique et pratique cliquer
ici
Le guide juridique et pratique sur les dispositifs médicaux a été rédigé dans le cadre d'un travail régional avec les professionnels d'établissements de santé publics et privés de Midi-Pyrénées et des départements voisins. Il a été édité en octobre 2006. Il vient en complément du guide sur la maintenance des dispositifs médicaux (voir ci dessus) en élargissant la réflexion à l'ensemble des dispositifs médicaux y compris ceux qui ne sont pas soumis à l'obligation de maintenance (DM usage unique, instrumentation,…). En effet, la gestion de tout dispositif médical nécessite une bonne connaissance réglementaire et une organisation adéquate. C'est pourquoi ce second guide développe non seulement des conseils pratiques mais reprends également des aspects réglementaires accompagnés d'une analyse juridique. Cette synthèse s'attache notamment à rappeler l'organisation de la matériovigilance tout en précisant que d'autres vigilances sanitaires peuvent être impliquées lors de l'utilisation d'un dispositif médical. Une vision globale dans le cadre de la gestion des risques est alors proposée.
Annuaire
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Fiches-outils
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Matériovigilance
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Bloc
opératoire
- bilan de la 1ére journée d'échange technique sur le bloc opératoire cliquer ici
- actes de la 1ére journée d'échange technique sur le bloc opératoire cliquer ici
- bilan de la 2ème journée d'échange technique sur le bloc opératoire cliquer ici
- actes de la 2ème journée d'échange technique sur le bloc opératoire cliquer ici
- accès au guide pratique: gestion des risques au bloc opératoire cliquer ici
Radioprotection
et contrôle qualité des équipements radiogènes
- Réunion radioprotection et contrôle qualité des
équipements radiogènes du mardi 18 mars 2008
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Sites
internet cliquer ici
Guide
Pratique : conception DRASS Midi-Pyrénées -Mars 2005-
Compte tenu de sa taille importante, ce guide est visualisable ci dessous chapitre par chapitre.Toutefois, une version intégrale (1581 ko) peut être également téléchargée mais peut nécessiter un temps d'attente en fonction de la configuration de l'ordinateur que vous utilisez.
présentation cliquer ici
Textes réglementaires sur la maintenance des Dispositifs Médicaux (DM) cliquer ici
Note : L'arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux et aux DM de néanatologie et de réanimation néonatale a été rajouté au tableau de synthèse de la page 8. Cette nouvelle page peut-être téléchargée indépendamment pour la mise à jour des guides édités avant le 9 juin 2005 : cliquer ici
- Décret anesthésie
- Décret maintenance
- Tableau de synthèse
Inventaire des DM concernés par l’obligation de maintenance cliquer ici
- Classification européenne
- Liste des principaux dispositifs médicaux concernés
Responsabilité des acteurs cliquer ici
- Obligations et responsabilité des différents intervenants
- Qui peut engager votre responsabilité
- Nature de la responsabilité
Gestion des risques cliquer ici
- Acquisition d’un dispositif médical
- Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM)
- Analyse des risques
Réalisation de la maintenance cliquer ici
- Maintenance corrective ou préventive
- Maintenance interne ou externe
- Réalisation de la maintenance en externe
- Niveaux de maintenance
- Coût de maintenance
- Remarques générales
- Equipements de Contrôle de Mesure et d’Essai (ECME)
Contrôle Qualité cliquer ici
Télécharger la version intégrale (1581 ko) de ce guide cliquer ici
Si vous souhaitez apporter vos commentaires sur ce guide,
Dispositifs
médicaux: guide juridique et pratique
"Concepts et réalités de terrain"
Hiérarchie des normes juridiques page 41. Le bloc constitutionnel
2. Le bloc législatif
3. Les décrets
4. Les arrêtés
5. Les autres textes
Régime de responsabilité appliqué aux acteurs de santé page 6
1. Qui est agent de droit public, qui est agent de droit privé dans un établissement de santé ?
2. Les acteurs de santé doivent-ils souscrire une assurance privée professionnelle ?
3. Un régime de responsabilité commun à tous les acteurs de santé
4. Un régime de responsabilité différent selon que vous êtes acteur de santé dans un établissement de santé public ou privéDispositifs Médicaux (DM) page 8
1. Définitions
2. Catégories
Introduction et sortie des DM des établissements de santé page 11
1. L'achat d'un DM
2. Le prêt, la mise à disposition, la location
3. La recherche biomédicale
4. La cession à titre onéreux ou gratuit et le don
Utilisation des DM page 12
1. DM non stériles
2. DM stériles
3. Qualification et formation des utilisateurs de DM
Sécurité sanitaire page 14
1. Définition
2. Marquage CE et Mise en service
3. Vigilances sanitaires
4. Gestion des risques
Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV) page 22
1. Définition de la matériovigilance
2. Obligation de désigner un correspondant local de matériovigilance (CLMV)
3. Désignation d'un CLMV
4. Durée de la fonction de CLMV
5. Profil du CLMV
6. Mission de prévention et d'information
7. Incrimination de l'article L.5461-2 du CSP
Exercice de la Matériovigilance page 26
1. Alerte ascendante
2. Alerte descendante
3. DM les plus critiques
4. Outils
Glossaire : abréviations les plus utilisées page 35
Annexes page 36
Télécharger la version intégrale (2372 ko) de ce guide cliquer ici
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Annuaire
- accès au fichier
fourni par la société d'ingénierie biomédicale
Cette liste n'est pas exhaustive, si vous souhaitez y apporter une modification (ajout de coordonnées, changement d'adresse ou d'activité),
-
accès à l'annuaire du site internet Technologies-biomédicales.com
- accès à l'annuaire
des fournisseurs de DM adhérents au SNITEM
- accès à l'annuaire
d'HOSMAT (soumis à tarification)
Fiches-outils
- Procès-verbal de mise en service d'un dispositif médical
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- Autorisation préalable à un prêt ou à une
mise à disposition (MAD) de dispositif médical (DM)
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- Fiche de présentation, de qualification, ou de formation sur
un dispositif médical (DM)
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- Fiche de cession ou de réforme d'un équipement biomédical
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- Fiches de poste extraites du répertoire des métiers de
la Fonction Publique Hospitalière (Rennes: ENSP, 2004. Ministère
de la Santé et de la Protection Sociale
- Ingénieur biomédical
- Technicien biomédical
Si vous souhaitez suggérer la création d'une autre fiche ou proposer celle de votre établissement,
Sites
internet
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) http://afssaps.sante.fr
Association Française de Normalisation (AFNOR) http://www.afnor.fr
Association Française des Ingénieurs Biomédicaux (AFIB)
http://www.afib.asso.fr
Association des Agents de Maintenance Biomédicale (AAMB) http://www.aamb.asso.fr
Association des Techniciens de Dialyse (ATD) http://www.dialyse.asso.fr
Centre National d'Expertise Hospitalière (CNEH) http://www.cneh.fr
Génie Biomédical Francophone http://www.biomedical.fr
Hosmat http://www.hosmat.com
Site Biomédical de l'Université Technologique de Compiègne (UTC) http://www.utc.fr/~farges
Syndicat National de l'Industrie et des Technologies Médicales http://www.snitem.fr
Synerbiomed http://synerbiomed.free.fr
Biomed Café http://www.technologies-biomedicales.com/
Emergency Care Research Institute (ECRI), site en anglais http://www.ecri.org