C’est la surveillance des incidents ou des risques d’incidents
résultant de l’utilisation d’un Dispositif Médical après sa mise
sur le marché.
La matériovigilance comporte :
- le signalement et l’enregistrement des
incidents ou risques d’incidents,
- l’évaluation et l’exploitation
des informations signalées dans un but de prévention,
- la réalisation de toutes études ou travaux
concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux,
- la réalisation et le suivi des actions correctives
décidées.
Evénement, le plus souvent fâcheux, qui survient au cours d’une action, d’une opération, et peut la perturber.
Evénement qui ne s’est pas produit par un « heureux hasard ».
Tout instrument appareil, équipement, matière, produit d’origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
> ciment osseux,
> amalgames dentaires,
> sutures résorbables ou non,
> dispositifs intra-utérins,
> poches à sang et produit de traitement et de conservation du sang,
> pansements : liquides, pâtes, gels,
> valves régulatrices de pression (manodétendeurs),
> gaz médicaux n’ayant qu’une action physique (CO2 pour créer
un pneumopéritoine).
> produits d’entretien de lentilles de contact,
> lubrifiants spécifiquement destinés à être utilisés avec un dispositif
médical comme les gants, les endoscopes, les préservatifs,
> produits spécifiquement destinés à être utilisés avec les poches de stomies.
> cathéters héparinés,
> ciments osseux contenant un anticoagulant,
> produits hémostatiques dont l’action principale est mécanique,
> pansements, champs chirurgicaux avec un agent anti-infectieux.
> pompes à perfusion implantables ou non implantables,
> nébuliseurs et systèmes d’inhalation,
> seringues , stylos injecteurs (la cartouche de recharge est un médicament),
> les dispositifs destinés au diagnostic in vitro (accessoires pour recueil
de prélèvement sanguin, produits de contraste, fluorescéine), REACTOVIGILANCE Les produits frontières devenus des DM : > Solutés de dialyse et d’urologie, Un incident ou risque d’incident est considéré comme grave lorsqu’il
entraîne la mort ou la dégradation grave de l’état de santé du patient,
c’est-à-dire:
> les médicaments y compris les patchs transdermiques, les seringues pré-remplies,
les larmes artificielles, les antiseptiques, les produits hémostatiques par
action pharmacologique PHARMACOVIGILANCE
> les produits cosmétiques y compris les préparations dentaires fluorées,
COSMETOVIGILANCE
> le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines
d’origine humaine, HEMOVIGILANCE
> les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou les produits
qui en incorporent,
BIOVIGILANCE
> les organes, tissus ou cellules d’origine animale sauf si, pour
la fabrication d’un DM, on utilise un tissu rendu non viable ou des produits
non viables dérivés de tissus d’origine animale,
> les équipements de protection individuelle (tablier plombé, poubelle
pour seringues usagées),
> désinfectants d’instruments,
> les produits viscoélastiques,
> DM contenant des produits sanguins labiles.GRAVITE :
-décès,
-menace du pronostic vital,
-incapacité permanente ou importante,
-hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation,
-nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale,
-malformation congénitale. CRITICITE :
L’outil de criticité est une méthode d’analyse du risque basée sur
le principe de l’AMDEC. A VENIR