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Hémovigilance

La loi du 4 janvier 1993 met en place un système de veille et d’alerte pour les produits sanguins labiles appelé Hémovigilance. La réforme de la sécurité sanitaire du 1er juillet 1998 modifie l’organisation de la transfusion sanguine dans notre pays.

Deux nouvelles structures voient le jour :

Définition

On entend par Hémovigilance l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des Produits sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition ".

(Loi n° 93.5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament).

Objectifs

La création de la fiche d’incident transfusionnel (FIT) :

Dans les 48 heures qui suivent la déclaration d’incident transfusionnel, les correspondants de l’ES et de l’EFS rédigent ensemble une FIT qui sera adressée au Coordonnateur Régional d’Hémovigilance, à l’AFFSaPS et au Préfet du département.
              > Le modèle de la FIT 

Vous pouvez ouvrir ou télécharger le modèle de la FIT au format RTF
(à partir d'Internet Explorer faire un clic droit sur le lien puis choisir "ouvrir dans une nouvelle fenêtre" ou "enregistrer la cible sous")

 

La gestion des informations recueillies par l’ES et l’EFS permet :

               >   d’identifier un donneur à partir d’un numéro de produit sanguin (enquête ascendante) ;

                >  de retrouver la destination des PSL à partir du numéro de don de sang (enquête descendante).

Les textes recommandent que le patient soit suivi et informé. La Circulaire DGS/DH n° 609 du 01.10.1996 en précise les modalités :

                > Quels examens ?

RAI (recherche d’anticorps irréguliers),
ALAT (Alanine amino-transférase),
Sérologie VIH,
Sérologie du virus de l’hépatite C.
                > A quel moment ?

en pré-transfusionnel. Attention, il faut obtenir l’accord du patient pour réaliser les sérologies VIH et VHC.
en post transfusionnel à trois mois.
entretien oral avec information écrite :
       avant toute transfusion
       au moment de la sortie du patient de l’hôpital.
Le Chef de service est responsable de l’intégralité de cette démarche.
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Organisation nationale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Les acteurs de l'hémovigilance

Met en application toutes les règles d’Hémovigilance au sein de son établissement.
Lieu de dialogue et de coordination des actions concernant la sécurité transfusionnelle et l’hémovigilance de l’établissement de santé (ES) tout en associant l’EFS.
Obligatoire pour les ES publics et facultatif mais conseillé pour les ES privés.

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Bases règlementaires

Attention : seule la rédaction des textes tel que publiés au Journal Officiel "Lois et Décréts" de la République Française fait foi.

L’ensemble de ces règlements sont répertoriés à http://www.adhet.org/pages/theme_transfu/index_textes_legaux.html

Circulaire DGS/DH n°2000-246 du 4.5.2000 relative à la procédure d’autorisation des dépôts de PSL des établissements de santé

Circulaire DGS/DH n°99-424 du 19.07.1999 (modification de la circulaire DGS/DH n°40) relative aux acteurs de l’hémovigilance

Décret n°99-150 du 4.03.1999 relatif à l’hémovigilance et modifiant le code la santé publique (modification du décret n°94-68) å Art. R 666-12-8 à 19 du code de la santé publique
http://ordmed.org/csp98/R666-12-8.html

Loi n°98-535 du 1.07.1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

Circulaire DGS/DH/AFS n°97-57 du 31.01.1997 relative à la transfusion autologue

Circulaire DGS/DH n°97-816 du 24.12.1997 relative à l’informatisation de la traçabilité des PSL

Circulaire DGS/DH/AFS n°97-707 du 7.10.1997 relative à la fonction du correspondant d’hémovigilance de l’établissement de santé

Circulaire DGS/DH n°609 du 01.10.1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur les receveurs de PSL

Circulaire DGS/DH n°96-499 du 6.8.1996 relative à la conduite à tenir en cas de séroconversion positive chez un receveur de PSL  http://www.sante.gouv.fr/pdf/dgsdh499.pdf

Circulaire DGS/DH/AFS n°85 du 10.10.1995 relative à la conduite à tenir en cas d’incident bactérien lié à la transfusion sanguine

Circulaire DGS/DH/AFS n°24 du 16.05.1995 relative aux missions des coordinateurs régionaux de l’hémovigilance et aux orientations de leur action en 1995

Arrêté du 10.05.1995 relatif aux conditions de désignation d’un pharmacien aux fonctions de correspondant d’hémovigilance d’un établissement de santé pris en application de l’article R.666.12.14 du code de la santé publique

Arrêté du 4.01.1995 relatif aux bonnes pratiques de qualification biologiques de don

Circulaire DGS/DH n°92 du 30.12.1994 relative à la traçabilité

Arrêté du 8.12.1994 fixant les clauses obligatoires de la convention entre un établissement de santé et un ETS pour l’établissement d’un dépôt de sang et modifiant le règlement relatif aux bonnes pratiques de distribution

Circulaire DGS/DH n°40 du 7.07.1994 relative au décret n°94-68 du 14.01.94 relatif aux règles de l’hémovigilance

Arrêté du 7.02.1994 relatif aux bonnes pratiques de préparation des PSL

Décret n°94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles de l’hémovigilance pris pour application de l’article L.666.12 du code de la santé publique et modifiant ce code

Décret n°93-345 du 15.03.1993 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession infirmier.

Loi n°93.5 du 4.01.1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicaments
>Art. L 666.10 à L 666-12 du code de la santé publique http://ordmed.org/csp98/L666-10.html

Circulaire DH/DGS/3B n°47 du 15.01.1992 (à propos du suivi de l’information et des enquêtes transfusionnelles)

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Congrès

PARIS du 15 au 18 juillet 2001

Contact : EUROPA ORGANISATION : 05.34.45.26.45.

AIX-les-BAINS du 8 au 10 novembre 2001

Contact : Dr Laurence AUGEY : 04.78.86.57.01.