La biovigilance

Objectifs

La biovigilance a pour objet actuellement la sécurité des organes et tissus prélevés et de s'assurer de la qualité et du respect des pratiques jusqu'au suivi du greffé.

Bases règlementaires

Attention : seule la rédaction des textes tels que publiés au Journal Officiel "Lois et décrets" de la République Française fait foi.

Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 ou loi de bioéthique, Principe de sécurité sanitaire : le prélèvement d’éléments et de collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire.
http://www.chu-rouen.fr/uchpg/LOI5.html

Décret n° 97-928 du 9 octobre 1997 : Règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang, et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs
http://www.chu-rouen.fr/uchpg/loi26.html

Arrêté du 9 octobre 1995 : Modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments de produits du corps humain (organes, tissus, cellules ou leurs dérivés) utilisés chez l'homme à des fins thérapeutiques depuis leur prélèvement jusqu’à leur utilisation.
http://www.chu-rouen.fr/uchpg/LOI14.html

Arrêté du 24 juillet 1996 : Analyses à réaliser pour la détection des marqueurs biologiques de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et VIH 2) et par le virus de l'hépatite C avant toute utilisation thérapeutique chez l'homme d'éléments et produits du corps humain à des fins de greffe, à l'exception des gamètes, du sang et des produits sanguins.
http://www.chu-rouen.fr/uchpg/LOI17.html

Décret n° 97-306 du 1er avril 1997 et arrêté du 1er avril 1997 Autorisation spécifique d'activité. Conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus à des fins thérapeutiques. Modèle de demande de dossier d'autorisation
http://www.chu-rouen.fr/uchpg/LOI19.html

Circulaire n° 99/548 du 28 septembre 1999:Procédure en matière d’autorisation par l’AFSSAPS des établissements et organismes effectuant des activités de transformation, conservation, distribution et cession à des fins thérapeutiques des tissus des corps humains

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1999 / Décret en application de l’article L.665-15 du CSP à paraître Un dispositif de biovigilance est mis en œuvre par l'AFSSAPS

Décision du 11 avril 2001 relative à l'interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des sutures chirurgicales fabriquées à partir d'intestins bovins, ovins ou caprins à usage humain et dénommées usuellement «catguts »
http://www.hosmat.fr/circulaires/textes01/010411.htm

Décision du 5 mars 2001 relative à l'interdiction de fabrication, de mise sur le marché, distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de substitution de la dure-mère dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine animale